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潔凈廠(chǎng)房外部壞境要驗證嗎？
來(lái)源：www.etvfc.com 發(fā)布時(shí)間：2022/4/29 16:24:44
潔凈廠(chǎng)房建成之后肯定需要進(jìn)行驗證，通過(guò)之后才可正式投入生產(chǎn)，但就是這個(gè)驗證問(wèn)題讓很多人難辦，不清楚怎么辦操作，其中外部環(huán)境是否需要驗證？
潔凈廠(chǎng)房驗證理應依據藥物種類(lèi)、生產(chǎn)制造實(shí)際操作規定及外部自然環(huán)境情況等配備空氣凈化系統系統軟件，使廠(chǎng)區合理自然通風(fēng)，并有溫度、環(huán)境濕度操縱和空氣過(guò)濾過(guò)慮，確保藥物的工作環(huán)境符合規定。潔凈區和非潔凈區中間、不一樣等級潔凈區中間的壓力差理應不少于10帕斯卡。必需時(shí)，同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區（操作室）中間也理應維持適度的壓力差梯度方向。
一般來(lái)說(shuō)，有清潔規定的潔凈廠(chǎng)房及有關(guān)的空氣凈化系統系統軟件都將被判斷為立即危害系統軟件；一部分系統軟件盡管無(wú)清潔規定，但系統軟件中的一部分主要參數將做為生產(chǎn)工藝流程的關(guān)鍵性要素，如溫度智能管理系統，包含凍庫、溫室大棚等，該類(lèi)系統軟件也在立即危害系統之列。除立即危害系統軟件以外的系統軟件，可依照其實(shí)際作用界定為間接性危害系統軟件或無(wú)危害系統軟件。立即危害系統軟件遵照GEP規定設計方案和調節，并依據GMP規定驗證，間接性危害系統軟件和無(wú)危害系統軟件僅遵照GEP規定開(kāi)展設計方案和調節。
潔凈廠(chǎng)房驗證理應依據藥物種類(lèi)、生產(chǎn)制造實(shí)際操作規定及外部自然環(huán)境情況等配備空氣凈化系統系統軟件，使廠(chǎng)區合理自然通風(fēng)，并有溫度、環(huán)境濕度操縱和空氣過(guò)濾過(guò)慮，確保藥物的工作環(huán)境符合規定。潔凈區和非潔凈區中間、不一樣等級潔凈區中間的壓力差理應不少于10帕斯卡。必需時(shí)，同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區（操作室）中間也理應維持適度的壓力差梯度方向。
潔凈廠(chǎng)房制冷機組的調節工程驗收（參考GB/T14294-2008整體式制冷機組），1、文檔查驗（現行標準、合理、齊備），2、安裝記錄查驗（工程監理紀錄），3、關(guān)鍵零部件查驗（規格型號恰當，構件齊備），4、構造和外型查驗（符合規定），5、公共工程項目查驗（當場(chǎng)安裝與設計方案保持一致），6、制冷機組透風(fēng)量檢測。取一外部離心風(fēng)機，與制冷機組連接，將制冷機組其他張口一部分堵漏嚴實(shí)，應用外補離心風(fēng)機對制冷機組開(kāi)展打擊，在保壓1000Pa的標準下，測量外部離心風(fēng)機送排風(fēng)量。
一般來(lái)說(shuō)，有清潔規定的潔凈廠(chǎng)房及有關(guān)的空氣凈化系統系統軟件都將被判斷為立即危害系統軟件；一部分系統軟件盡管無(wú)清潔規定，但系統軟件中的一部分主要參數將做為生產(chǎn)工藝流程的關(guān)鍵性要素，如溫度智能管理系統，包含凍庫、溫室大棚等，該類(lèi)系統軟件也在立即危害系統之列。除立即危害系統軟件以外的系統軟件，可依照其實(shí)際作用界定為間接性危害系統軟件或無(wú)危害系統軟件。立即危害系統軟件遵照GEP規定設計方案和調節，并依據GMP規定驗證，間接性危害系統軟件和無(wú)危害系統軟件僅遵照GEP規定開(kāi)展設計方案和調節。
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