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gmp廠(chǎng)房要檢測嗎？
來(lái)源：www.etvfc.com 發(fā)布時(shí)間：2022/12/20 17:04:07
之前只要是新建的GMP廠(chǎng)房或者車(chē)間都是需要做檢測的，一個(gè)是提高我們的標準化，另外也可以讓我們的客戶(hù)信服，那么放在今天GMP還需要檢測嗎？下面小編為大家帶來(lái)詳細解答。
有關(guān)gmp廠(chǎng)房第三方檢測。二、三類(lèi)商品生產(chǎn)許可證申請辦理材料之中是確立必須的，福建省是那樣，別的省不清楚。即然是大機器設備那么就較為變大，停工是必須的，對于檢測，是不是危害到自然環(huán)境了，機器設備上是否有牽涉到必須計量檢定的？有計量檢定毫無(wú)疑問(wèn)要嚴格按照走。
有關(guān)微生物檢驗室，（1）現階段一般規定陽(yáng)性對照室與微生物限度檢測實(shí)驗室空調機組分離設定，是不是務(wù)必所有單獨，或是更衣間與緩存室仍能夠同用，僅僅將緩沖間后邊作用間歸口管理？（由于如今針對一般的內服固態(tài)中藥制劑制造業(yè)企業(yè)而言，陽(yáng)性對照室與微生物限度檢測實(shí)驗室的換衣與緩存室一個(gè)，僅僅在屋子上分離2個(gè)室，陽(yáng)性對照室是直接排放。事實(shí)上針對藥物而言很有可能不會(huì )有食品藥品安全上的風(fēng)險性，僅僅存有成本費上的提升或消耗。）（2）新版本GMP對微生物檢驗、陽(yáng)性菌檢測操作間規定，是在B級自然環(huán)境或是在C級自然環(huán)境？其環(huán)保監測是不是沉降菌與落菌都必須檢測？其對外開(kāi)放不銹鋼傳遞窗是不是要設定排風(fēng)自?xún)糇饔孟到y軟件？不銹鋼傳遞窗是不是要設定壓力差設備？
gmp廠(chǎng)房檢測中常需應用的關(guān)鍵實(shí)驗儀器有：百度搜索ATI大氣氣溶膠分光光度計和產(chǎn)生器、64路溫度認證系統軟件、當場(chǎng)計量檢定爐、二氧化碳濃度檢測儀、大流量顆粒計數器、Dragger空氣壓縮檢測儀、TSI風(fēng)量罩、氣旋流形檢測儀等大中小型檢測儀器設備。
檢測主要參數：排風(fēng)量(換風(fēng))或風(fēng)力、負壓差、飄浮顆粒數、氣旋流形、溫度、空氣濕度、噪音、光照強度、高效送風(fēng)口(PAO)測漏、自?xún)糇饔脮r(shí)間、二氧化碳濃度。檢測規范：(1)《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50073-2001；(2)《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》GB50333-2002；(3)《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》GB50346-2004；(4)《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010；(5)《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010；(6)《醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010；(7)《醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010。
由于第三方平臺的檢測也并不一定權威，并且也沒(méi)有相關(guān)明文規定要求，所以現在漸漸許多廠(chǎng)房不做這項服務(wù)。
有關(guān)gmp廠(chǎng)房第三方檢測。二、三類(lèi)商品生產(chǎn)許可證申請辦理材料之中是確立必須的，福建省是那樣，別的省不清楚。即然是大機器設備那么就較為變大，停工是必須的，對于檢測，是不是危害到自然環(huán)境了，機器設備上是否有牽涉到必須計量檢定的？有計量檢定毫無(wú)疑問(wèn)要嚴格按照走。
有關(guān)微生物檢驗室，（1）現階段一般規定陽(yáng)性對照室與微生物限度檢測實(shí)驗室空調機組分離設定，是不是務(wù)必所有單獨，或是更衣間與緩存室仍能夠同用，僅僅將緩沖間后邊作用間歸口管理？（由于如今針對一般的內服固態(tài)中藥制劑制造業(yè)企業(yè)而言，陽(yáng)性對照室與微生物限度檢測實(shí)驗室的換衣與緩存室一個(gè)，僅僅在屋子上分離2個(gè)室，陽(yáng)性對照室是直接排放。事實(shí)上針對藥物而言很有可能不會(huì )有食品藥品安全上的風(fēng)險性，僅僅存有成本費上的提升或消耗。）（2）新版本GMP對微生物檢驗、陽(yáng)性菌檢測操作間規定，是在B級自然環(huán)境或是在C級自然環(huán)境？其環(huán)保監測是不是沉降菌與落菌都必須檢測？其對外開(kāi)放不銹鋼傳遞窗是不是要設定排風(fēng)自?xún)糇饔孟到y軟件？不銹鋼傳遞窗是不是要設定壓力差設備？
gmp廠(chǎng)房檢測中常需應用的關(guān)鍵實(shí)驗儀器有：百度搜索ATI大氣氣溶膠分光光度計和產(chǎn)生器、64路溫度認證系統軟件、當場(chǎng)計量檢定爐、二氧化碳濃度檢測儀、大流量顆粒計數器、Dragger空氣壓縮檢測儀、TSI風(fēng)量罩、氣旋流形檢測儀等大中小型檢測儀器設備。
檢測主要參數：排風(fēng)量(換風(fēng))或風(fēng)力、負壓差、飄浮顆粒數、氣旋流形、溫度、空氣濕度、噪音、光照強度、高效送風(fēng)口(PAO)測漏、自?xún)糇饔脮r(shí)間、二氧化碳濃度。檢測規范：(1)《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50073-2001；(2)《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》GB50333-2002；(3)《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》GB50346-2004；(4)《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010；(5)《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010；(6)《醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010；(7)《醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010。
由于第三方平臺的檢測也并不一定權威，并且也沒(méi)有相關(guān)明文規定要求，所以現在漸漸許多廠(chǎng)房不做這項服務(wù)。
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